Budapešť, Maďarsko a Basilej, Švýcarsko – Myovant Sciences (NYSE:MYOV), farmaceutická společnost zaměřená na vývoj inovativních způsobů léčby onemocnění ženských pohlavních orgánů a karcinomu prostaty, a Gedeon Richter Plc, významná farmaceutická společnost pro střední a východní Evropu, zaměřená na choroby žen, dnes oznámily, že uzavřely exkluzivní licenční smlouvu pro uvádění kombinovaných tablet obsahujících 40 mg relugolixu, 1,0 mg estradiolu a 0,5 mg norethisteronacetátu určených na léčbu děložních myomů a endometriózy na trh v Evropě, Společenství nezávislých států včetně Ruska, Latinské Ameriky, Austrálie a Nového Zélandu. Podle dohody obdrží společnost Myovant platbu předem ve výši 40 milionů USD a až 40 milionů USD v regulačních mezích , dále pak až 107,5 milionů USD v rámci prodeje a odstupňované licenční poplatky z čistých prodejů po schválení příslušnými regulačními orgány. Myovant si ponechává veškerá práva na kombinovanou tabletu s relugolixem v USA, stejně jako práva na její využití v jiných medicínských oblastech mimo zdraví žen.

Podle podmínek dohody bude společnost Myovant i nadále vést celosvětový vývoj kombinovaných tablet s relugolixem. Společnost Gedeon Richter bude zodpovědná za lokální klinické hodnocení, výrobu a veškerou komercializaci svých území. Společnost Myovant také poskytne společnosti Gedeon Richter možnost spolupráce na kombinovaných tabletách s relugolixem pro budoucí indikace v dalších oblastech zdraví žen, to znamená v jiných než jsou dosud schválené indikace.

“Přidání inovativních produktů do našeho hlavního portfolia zdravotní péče bylo ústředním bodem naší strategie” řekl Erik Bogsch, předseda představenstva společnosti Gedeon Richter. “Prostřednictvím této licenční smlouvy se společností Myovant máme jedinečnou příležitost smysluplně změnit životy milionů žen trpících děložními myomy a endometriózou”.

“Jsme potěšeni, že můžeme spojit síly s Gedeon Richter, společností s vedoucím postavením na trhu v oblasti zdraví žen ve více než 38 zemích světa, abychom urychlili možnost celosvětového zavedení jediné kombinované tablety pro ženy s děložními myomy a endometriózou”, řekl Frank Karbe, prezident a finanční ředitel společnosti Myovant. “Mimo to tato dohoda dále posiluje finanční pozici a celkové zaměření společnosti Myovant, protože pokračujeme ve vývoji kombinované tablety s relugolixem a chystáme se v nejbližší době na možnost jeho uvedení na severoamerický trh.”

Společnost Myovant předložila Evropské lékové agentuře (EMA) žádost o registraci kombinované tablety s relugolixem pro léčbu žen se středně závažnými až závažnými symptomy děložních myomů v březnu 2020. Žádost prošla validací a nyní je posuzována EMA. Společnost čeká na špičková data z klinického hodnocení III. fáze SPIRIT1 a SPIRIT2 u souboru žen s diagnózou endometriózy.

Děložní myomy postihují více než 25 % žen reprodukčního věku. Děložní myomy jsou benigní tumory, které se vyvíjejí ve svalové stěně dělohy, případně v přiléhajících vrstvách a patří mezi nejčastější tumory reprodukční soustavy žen. Je dobře známo, že estrogeny – vedle genetické predispozice – hrají významnou úlohu při jejich růstu.

Ačkoliv děložní myomy patří mezi benigní tumory, mohou vyvolat ženu vysilující symptomy, jako je silné menstruační krvácení (často vedoucí k anémii a únavě), bolest (vedle bolestivé menstruace i abdominální bolesti, bolesti zad či bolestivý pohlavní styk), zvýšení objemu abdominálních partií a nadýmání, poruchy mikce, zácpu, problémy v těhotenství a v některých případech neplodnost. Tyto symptomy mohou také omezovat pracovní výkonnost, běžné činnosti každodenního života a vyvolávat pocity sociální méněcennosti.

Endometrióza, postihující přibližně 10 % žen v reprodukčním věku, je onemocnění, při kterém se tkáň obdobná děložní sliznici nachází mimo děložní dutinu a to obvykle v dolních partiích břišní dutiny a v pánvi, ve vaječnících, močovém měchýři a tlustém střevě. Tato ektopická ložiska mohou vyvolat zánět s následným zjizvením a tvorbou adhezí.

Symptomy asociované s endometriózou zahrnují bolestivé menses, přetrvávající bolesti v oblasti pánve, bolestivou ovulaci, bolest v průběhu či po pohlavním styku, silné krvácení, únavu a neplodnost. Endometrióza může také ovlivnit celkovou fyzickou, duševní a sociální pohodu.

V případě bolestí provázejících endometriózu zahrnují počáteční možnosti jejich snížení perorální kontracepci a užívání volně prodejných léků. V závažnějších případech se pro krátkodobou léčbu používají agonisté GnRH jako je leuprolid acetát.

O relugolixu: Relugolix je antagonista receptoru pro gonadoliberin určený k perorálnímu podání jednou denně, který snižuje produkci estradiolu, ženského pohlavního hormonu, o kterém je známo, že stimuluje růst děložních myomů a endometriózy. Relugolix také snižuje produkci mužského pohlavního hormonu testosteronu, který stimuluje růst karcinomu prostaty. Společnost Myovant vyvíjí vícesložkovou tabletu relugolix 40 mg, estradiol 1,0 mg a norethindron acetát pro léčbu děložních myomů a endometriózy. Myovant rovněž vyvíjí tabletu pro monoterapii relugolixem v dávce 120 mg jednou denně pro muže s pokročilým karcinomem prostaty.

O společnosti Myovant Sciences: Myovant Sciences usiluje o to, aby se stala přední farmaceutickou společností specializovanou na inovativní léčbu onemocnění ženských pohlavních orgánů a karcinomu prostaty mužů. Hlavním kandidátem na produkt společnosti je relugolix, perorální antagonista receptoru GnRH, pro podání jednou denně. Společnost má tři pokročilé klinické programy pro podání relugolixu u děložních myomů, endometriózy a karcinomu prostaty. Společnost dále vyvíjí látku MVT-602, oligopeptidového agonistu receptoru pro kiss-peptin 1. Bylo dokončeno klinické hodnocení MTV-602 fáze IIa u léčby ženské neplodnosti jako součást asistované reprodukce. Společnost Takeda Pharmaceuticals International AG, dceřinná společnost Takeda Pharmaceutical Company Limited, původce relugolixu, poskytla společnosti Myovant celosvětovou licenci na vývoj a obchodní využití relugolixu (s výjimkou Japonska a některých dalších asijských států) a dále celosvětovou exkluzivní licenci na vývoj a obchodní využití MVT-602. Sumitovant Biopharma Ltd., plně vlastněná dceřinná společnost Sumimoto Dainippon Pharma Co. Ltd., je většinovým akcionářem společnosti Myovant. Pro více informací navštivte stránky společnosti na adrese www.myovant.com. Sledujte @Myovant na Twitteru a Linkedln.

O společnosti RichterGedeon: Gedeon Richter Plc (www.richter.hu) se sídlem v Budapešti/Maďarsko je významnou farmaceutickou společností ve střední a východní Exropě expandující postupně i do západní Evropy, Číny a Latinské Ameriky. Po dosažení tržní kapitalizace ve výši 3,6 miliardy EUR (4,1 miliardy USD) do konce roku 2019 činily konzolidované tržby společnosti Richter ve stejném roce přibližně 1,6 miliardy EUR (1,7 miliardy USD). Produktové portfolio společnosti pokrývá více důležitých terapeutických oblastí, včetně ženského pohlavního systému, centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému. Richter vlastní největší výzkumnou a vývojovou jednotku ve střední a východní Evropě a zaměřuje se na poruchy CNS. Díky svým široce respektovaným odborným znalostem v oblasti chemie steroidů je Richter významným hráčem v oblasti zdravotní péče o ženy po celém světě. Richter je také aktivní ve vývoji biosimilárních přípravků.

Další informace:

Richter:

Investoři:Katalin Ördög: +36 1 431 5680 Média:Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888

Myovant:

Investors:Frank Karbe prezident a finanční ředitel myovant Sciences, Inc.[email protected]

Média:Albert Liao Ředitelka pro firemní komunikaci společnosti Myovant Sciences, Inc. [email protected]