4.1 Terapeutické indikace
Ryeqo je indikován k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedna tableta přípravku Ryeqo se užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají podle potřeby zapít trochou tekutiny (viz bod 5.2).
U pacientek s rizikovými faktory pro osteoporózu nebo ztrátu kostní hmoty se před zahájením léčby přípravkem Ryeqo doporučuje duální rentgenová absorpciometrie (DXA) (viz bod 4.4).
Při zahajování léčby je nutné užít první tabletu do 5 dnů od začátku menstruačního krvácení. Bude-li léčba zahájena v jiný den menstruačního cyklu, může se zpočátku objevit nepravidelné a/nebo silné krvácení.
Před zahájením léčby přípravkem Ryeqo musí být vyloučeno těhotenství.
Přípravek Ryeqo lze užívat bez přerušení. Přerušení léčby má být zváženo, když pacientka vstoupí do menopauzy, protože je známo, že když začíná menopauza, ustupují děložní myomy. Po 1 roce léčby se doporučuje provést snímek DXA (viz bod 4.4).
Antikoncepční vlastnosti přípravku Ryeqo.
Před zahájením léčby je nutné vysadit jakoukoli hormonální antikoncepci, jelikož souběžné používání hormonální antikoncepce je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Minimálně 1 měsíc po zahájení léčby je třeba používat nehormonální metody antikoncepce.
Po minimálně 1 měsíc trvajícím podávání přípravku Ryeqo tento přípravek potlačuje ovulaci u žen užívajících doporučenou dávku a poskytuje tak odpovídající antikoncepci.
Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že ovulace se po vysazení léčby rychle obnoví. Proto je potřeba před vysazením léčby prodiskutovat s pacientkou vhodné metody antikoncepce a ihned po vysazení léčby je nutné nasadit alternativní antikoncepční metodu (viz bod 4.4).
Vynechané dávky
Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné ji užít co nejdříve a další den pokračovat v obvyklou dobu. Pokud by byly dávky vynechány po 2 nebo více po sobě jdoucích dnů, je potřeba používat nehormonální metodu antikoncepce po dobu dalších 7 dnů léčby (viz bod 4.6).
Zvláštní skupiny pacientek
Starší pacientky
Indikace přípravku Ryeqo není relevantní pro použití u starších pacientek.
Porucha funkce ledvin
U pacientek s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není požadována žádná úprava dávky přípravku Ryeqo (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není požadována žádná úprava dávky přípravku Ryeqo (viz bod 5.2). Přípravek Ryeqo je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normě (viz bod 4.3).
Pediatrická populace
Použití přípravku Ryeqo u dětí ve věku do 18 let v indikaci léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku není relevantní.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Ryeqo lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají podle potřeby zapít trochou tekutiny
